Les médicaments, vaccins, produits dérivés du sang, matériel médical sont considérés comme des produits de santé. Il existe 2 types de responsabilités des produits:  

 

1. La responsabilité des produits défectueux 

  

Un produit est considéré comme défectueux s’il n’atteint pas ses objectifs et si la présentation du produit n’est pas conforme.

 

En ce qui concerne un médicament, par exemple, le médicament sera considéré comme défectueux s’il n’atteint pas ses objectifs ou s’il a des effets qui n’étaient pas présentés sur la notice.

 

Il sera nécessaire de démontrer l’existence d’un lien de causalité entre la prise du produit ou l’utilisation du produit et les préjudices qui seront invoqués.

 

La jurisprudence considère que le lien de causalité peut être présumé si sont rapportés des indices graves précis et concordants. Ainsi la Cour de cassation a estimé qu’un faisceau d’indices précis grave et concordant pouvait suffire à prouver le lien entre un vaccin et le déclenchement d’une maladie.

 

La Cour de justice européenne a confirmé cette position. En cas de dommages causés par un produit défectueux les responsables doivent prendre en charge l’indemnisation de tous les préjudices des victimes. Les responsables peuvent être les hôpitaux, en tant que responsable des produits de santé, et les producteurs en tant que producteurs de produits de santé.

 

2. La responsabilité des produits non défectueux 

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La responsabilité des produits de santé est différente s’il s’agit de produits non reconnus comme non défectueux (produits non défectueux).

 

Dès lors, le mécanisme de responsabilité sera celui de l’accident médical ou aléa thérapeutique. Ainsi seront indemnisées, au titre de l’accident médical, toutes personnes victimes d’un accident médical grave qui aurait pour origine un acte de prévention, un acte de diagnostic ou un acte de soin.

 

Un accident est considéré comme grave lorsque la victime se prévaut:

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•  d’une atteinte permanente à l’intégrité physique ou psychique supérieure à 24 %

• ou d'un arrêt temporaire des activités professionnels pendant une durée au moins égale à 6 mois consécutifs ou à 6 mois non consécutifs sur une période de 12 mois

• ou des gênes temporaires constitutifs d’un déficit fonctionnel temporaire supérieur ou égal à un taux de 50 % pendant une durée au moins égale à 6 mois consécutifs ou à 6 mois non consécutifs sur une période de 12 mois.

 

L’accident médical grave peut aussi être constitué par l'affection iatrogène ou l’infection nosocomiale qui occasionne des troubles particulièrement graves y compris d’ordre économique dans les conditions d’existence de la victime. Ainsi, tout comme les accidents médicaux non fautifs, les dommages résultants des effets de produits de santé non défectueux pourront être indemnisés au titre de l’aléa thérapeutique si les conséquences ont été graves, ainsi que définis plus haut. Les aléas thérapeutiques sont indemnisés par l’ONIAM (Office Nationale d’Indemnisation des Accidents Médicaux).